Nizoral 200mg

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Kétoconazole comprimés kétoconazole comprimés devrait être utilisé que lorsque d'autres traitements antifongiques efficaces ne sont pas disponibles ou toléré et les avantages potentiels sont considérés comme supérieurs aux risques potentiels. hépatotoxicité grave, y compris les cas avec une issue fatale ou nécessitant une transplantation du foie a eu lieu avec l'utilisation de kétoconazole par voie orale. Certains patients ne présentaient aucun facteur de risque évident pour les maladies du foie. Les patients recevant ce médicament doivent être informés par le médecin du risque et doivent être étroitement surveillés. Voir la section d'AVERTISSEMENTS. QT et Interactions médicamenteuses menant à QT coadministration des médicaments suivants avec le kétoconazole est contre-indiqué: dofétilide, quinidine, pimozide, le cisapride, la méthadone, le disopyramide, la dronédarone, ranolazine. Le kétoconazole peut causer des concentrations plasmatiques élevées de ces médicaments et peut prolonger l'intervalle QT, entraînant parfois des arythmies ventriculaires mortelles telles que torsades de pointes. Voir CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS. et PRÉCAUTIONS: sections Interactions médicamenteuses. Kétoconazole comprimés Description de kétoconazole, USP est un agent antifongique à large spectre synthétique. Chaque comprimé, pour une administration orale, contient 200 mg de kétoconazole, la base USP. En outre, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: le dioxyde de silicium colloïdal, l'amidon de maïs, le lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et la povidone. Le kétoconazole est () cis -1-acétyl-4- p - 2 - (2,4 - dichlorophényl) - 2 - (imidazol - 1 - ylméthyl) - 1,3 - dioxolan - 4 - yl méthoxy phényl - pipérazine et a la suivant la formule structurale: C 26 H 28 Cl 2 N 4 O 4 MW 531,44 kétoconazole USP est un blanc légèrement beige, inodore, soluble dans les acides. Kétoconazole Tablets - Pharmacologie clinique Pharmacokinetics kétoconazole est un faible agent de dibasique et nécessite donc l'acidité pour la dissolution et de l'absorption. les concentrations plasmatiques maximales d'environ 3,5 mcg moyenne / mL sont atteintes en 1 à 2 heures, après administration orale d'une dose unique de 200 mg pris avec un repas. La biodisponibilité orale est maximale lorsque les comprimés sont pris avec un repas. L'absorption de kétoconazole comprimés est réduite chez les sujets avec l'acidité gastrique réduite, tels que les sujets prenant des médicaments connus sous le nom d'acide neutralisant les médicaments (par exemple, d'hydroxyde d'aluminium) et gastriques suppresseurs de sécrétion d'acide (par exemple antagonistes des récepteurs H2, les inhibiteurs de la pompe à protons) ou sujets avec achlorhydria causés par certaines maladies (voir des PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses). L'absorption de kétoconazole dans des conditions à jeun dans ces sujets est augmentée lorsque kétoconazole comprimés sont administrés avec une boisson acide (comme la non-cola diète). Après le prétraitement par l'oméprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, la biodisponibilité d'une dose unique de 200 mg de kétoconazole dans des conditions à jeun a été abaissée à 17 de la biodisponibilité du cétoconazole est administré seul. Lorsque le kétoconazole a été administré avec des non-cola diète après prétraitement avec l'oméprazole, la biodisponibilité était 65 que, après administration de kétoconazole seul. In vitro. la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 principalement à la fraction d'albumine. Le kétoconazole est largement distribué dans les tissus cependant, seule une proportion négligeable atteint le liquide céphalo-rachidien. Suite à l'absorption dans le tractus gastro-intestinal, de kétoconazole comprimés sont convertis en plusieurs métabolites inactifs. Les études in vitro ont montré que CYP3A4 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du kétoconazole. Les principales voies métaboliques identifiées sont l'oxydation et de la dégradation de l'imidazole et pipérazine, par des enzymes de microsomes hépatiques. En outre, l'oxydation O-désalkylation et hydroxylation aromatique ne se produit. Le kétoconazole n'a pas été démontré pour induire son propre métabolisme. L'élimination du plasma est biphasique avec une demi-vie de 2 heures pendant les premières 10 heures et 8 heures par la suite. Environ 13 de la dose est excrétée dans l'urine, dont 2 à 4 est inchangée. La principale voie d'excrétion est par la bile dans le tractus intestinal avec environ 57 étant excrétés dans les fèces. Les patients présentant une insuffisance hépatique ou insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, la pharmacocinétique d'ensemble de kétoconazole n'a pas été significativement différent par rapport aux sujets sains. Les données pharmacocinétiques limitées sont disponibles sur l'utilisation de kétoconazole comprimés dans la population pédiatrique. Les concentrations plasmatiques de kétoconazole Mesurable ont été observées chez les nourrissons prématurés (doses uniques ou quotidiennes de 3 à 10 mg / kg) et chez les patients pédiatriques âge de 5 mois et plus (doses quotidiennes de 3 à 13 mg / kg) lorsque le médicament était administré sous la forme d'une suspension, d'un comprimé ou un comprimé écrasé. Les données limitées suggèrent que l'absorption peut être plus grande lorsque le médicament est administré sous la forme d'une suspension par rapport à un comprimé pilée. Les conditions qui augmentent le pH gastrique peut réduire ou empêcher l'absorption (voir PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses). Les concentrations plasmatiques maximales ont eu lieu 1 à 2 heures après l'administration et ont été dans la même plage générale que ceux observés chez les adultes ayant reçu une dose de 200 à 400 mg. études électrophysiologiques Électrocardiogramme pré-cliniques ont montré que le kétoconazole inhibe le composant à activation rapide du courant potassique redresseur retardé cardiaque, prolonge la durée potentielle d'action, et peut prolonger l'intervalle QT c. Les données de certains PK / études PD cliniques et des études sur les interactions médicamenteuses suggèrent que l'administration orale de kétoconazole à 200 mg deux fois par jour pendant 3 à 7 jours peut entraîner une augmentation de l'intervalle de c QT: une augmentation maximale moyenne d'environ 6-12 msec a été vu à des concentrations kétoconazole plasmatiques maximales d'environ 1 à 4 heures après l'administration de kétoconazole. MICROBIOLOGIE Mécanisme de blocs d'action kétoconazole la synthèse de l'ergostérol, un élément clé de la membrane cellulaire fongique, par l'inhibition du cytochrome P-450 enzyme dépendante lanostérol 14-déméthylase responsable de la conversion du lanostérol en ergostérol dans la membrane cellulaire fongique. Il en résulte une accumulation de précurseurs de stérol méthylés et un appauvrissement de l'ergostérol à l'intérieur de la membrane cellulaire, ce qui affaiblit la structure et la fonction de la membrane cellulaire fongique. Activité in vitro et in vivo de kétoconazole comprimés sont actifs contre les infections cliniques avec Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis. Indications et utilisation pour kétoconazole comprimés kétoconazole Tablets USP doivent être utilisés que lorsque d'autres traitements antifongiques efficaces ne sont pas disponibles ou tolérées et les avantages potentiels sont considérés comme supérieurs aux risques potentiels. Kétoconazole comprimés USP sont indiqués pour le traitement des infections fongiques systémiques suivantes chez les patients qui ont échoué ou qui sont intolérants à d'autres thérapies: blastomycose, coccidioïdomycose, histoplasmose, chromomycoses et paracoccidioïdomycose. Kétoconazole Tablets USP ne doit pas être utilisé pour la méningite fongique, car il pénètre mal dans le liquide céphalo-rachidien. Contre-indications Interactions médicamenteuses L'administration concomitante d'un certain nombre de substrats du CYP3A4 tels que dofétilide, quinidine cisapride et pimozide est contre-indiqué avec le kétoconazole comprimés. L'administration concomitante de kétoconazole peut causer des concentrations plasmatiques de ces médicaments peut augmenter ou prolonger des effets thérapeutiques et indésirables à un point tel qu'une réaction indésirable potentiellement grave peut se produire. Par exemple, augmentation des concentrations plasmatiques de certains de ces médicaments peuvent conduire à un allongement du QT et conduisant parfois à tachyarythmies ventriculaires mortelles, y compris les occurrences de torsade de pointes, une arythmie potentiellement mortelle (voir PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses). En outre, les autres médicaments suivants sont contre-indiqués avec kétoconazole comprimés: méthadone, disopyramide, dronédarone, alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que la dihydroergotamine, l'ergométrine, ergotamine, méthylergométrine, irinotécan, lurasidone, midazolam par voie orale, alprazolam, triazolam, félodipine, nisoldipine, ranolazine, tolvaptan, éplérénone , la lovastatine, la simvastatine et la colchicine (voir PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses). Enhanced coadministration de Sédation des comprimés de kétoconazole avec midazolam par voie orale, le triazolam par voie orale ou alprazolam a donné lieu à des concentrations plasmatiques élevées de ces médicaments. Cela peut potentialiser et prolonger les effets hypnotiques et sédatifs, en particulier avec des doses répétées ou de l'administration chronique de ces agents. L'administration concomitante de kétoconazole comprimés avec triazolam par voie orale, midazolam par voie orale ou alprazolam est contre-indiquée (voir des PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses). Myopathie coadministration du CYP3A4 métabolisé inhibiteurs de la HMG-CoA réductase tels que la simvastatine et la lovastatine est contre-indiqué avec le kétoconazole comprimés (voir PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses). Ergotism L'administration concomitante d'alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que la dihydroergotamine et l'ergotamine avec le kétoconazole comprimés est contre-indiquée (voir des PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses). Les maladies du foie L'utilisation de kétoconazole comprimés sont contre-indiqués chez les patients présentant une maladie hépatique aiguë ou chronique. Hypersensibilité kétoconazole comprimés sont contre-indiqués chez les patients qui ont montré une hypersensibilité au médicament. Avertissements kétoconazole comprimés doit être utilisé que lorsque d'autres traitements antifongiques efficaces ne sont pas disponibles ou toléré et les avantages potentiels sont considérés comme supérieurs aux risques potentiels. Hépatotoxicité Hepatotoxicity sérieux, y compris les cas avec une issue fatale ou nécessitant une transplantation du foie, a eu lieu avec l'utilisation de kétoconazole par voie orale. Certains patients ne présentaient aucun facteur de risque évident pour les maladies du foie. hépatotoxicité grave a été signalé à la fois par les patients recevant des doses élevées pour de courtes durées de traitement et par les patients recevant des doses faibles pendant de longues durées. La lésion hépatique a habituellement, mais pas toujours, été réversibles à l'arrêt du traitement de kétoconazole comprimés. Des cas d'hépatite ont été rapportés chez les enfants. Au départ, obtenir des analyses de laboratoire (comme SGGT, la phosphatase alcaline, ALT, AST, bilirubine totale (TBL), le temps de prothrombine (PT), Ratio Normalization International (INR), et des tests pour hépatites virales). Les patients doivent être informés contre la consommation d'alcool pendant le traitement. Si possible, l'utilisation d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques doit être évitée chez les patients recevant du kétoconazole comprimés. la reconnaissance rapide des lésions du foie est essentiel. Au cours du traitement, ALT sérique doit être contrôlée chaque semaine pendant la durée du traitement. Si les valeurs d'ALT augmentent à un niveau au-dessus de la limite supérieure de la normale pour cent ou 30 ci-dessus la ligne de base, ou si le patient développe des symptômes, le traitement de kétoconazole doit être interrompu et un ensemble complet de tests hépatiques doivent être obtenus. Les tests hépatiques doivent être répétées pour assurer la normalisation des valeurs. Hépatotoxicité ont été rapportés avec le redémarrage de kétoconazole par voie orale (réadministration). Si l'on décide de redémarrer kétoconazole par voie orale, surveiller le patient fréquemment pour détecter toute lésion hépatique récurrente de la drogue. QT et Interactions médicamenteuses menant à QT kétoconazole peut prolonger l'intervalle QT. L'administration concomitante des médicaments suivants avec le kétoconazole est contre-indiqué: dofétilide, quinidine, pimozide, le cisapride, la méthadone, le disopyramide, la dronédarone, ranolazine. Le kétoconazole peut causer des concentrations plasmatiques de ces médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QT, entraînant parfois des arythmies ventriculaires mortelles telles que torsades de pointes. Insuffisance surrénale kétoconazole comprimés diminuent la sécrétion de corticostéroïdes surrénales à des doses de 400 mg et plus. Cet effet n'a pas été partagé avec d'autres azoles. La dose recommandée de 200 mg à 400 mg par jour ne doit pas être dépassée. fonction surrénale doit être surveillée chez les patients souffrant d'insuffisance surrénale ou avec la fonction surrénalienne limite et chez les patients âgés de longues périodes de stress (chirurgie majeure, soins intensifs, etc.). Réactions indésirables associés à l'Unapproved Utilise kétoconazole a été utilisé à des doses élevées pour le traitement du cancer avancé de la prostate et pour le syndrome de Cushing lorsque les autres options de traitement ont échoué. La sécurité et l'efficacité du kétoconazole n'a pas été établie dans ces paramètres et l'utilisation de kétoconazole pour ces indications ne sont pas approuvés par la FDA. Dans un essai clinique portant sur 350 patients atteints de cancer de la prostate métastatique, onze décès ont été signalés dans les deux semaines de traitement avec des doses élevées de kétoconazole comprimés (1200 mg / jour). Il est impossible de déterminer à partir des informations disponibles, que la mort était liée à la thérapie kétoconazole ou l'insuffisance surrénale chez ces patients atteints d'une maladie sous-jacente grave. Hypersensibilité Anaphylaxie a été rapporté après la première dose. Plusieurs cas de réactions d'hypersensibilité dont urticaire ont également été signalés. Précautions générales kétoconazole comprimés ont été démontrés pour abaisser la testostérone sérique. Une fois que la thérapie avec le kétoconazole a été interrompu, les niveaux de testostérone sérique retour aux valeurs de base. Les niveaux de testostérone sont altérées avec des doses de 800 mg par jour et supprimées par 1600 mg par jour. Les manifestations cliniques de concentrations de testostérone ont diminué peuvent inclure la gynécomastie, l'impuissance et l'oligospermie. Renseignements pour les Patients Les patients devraient être informés afin de signaler tous les signes et symptômes qui peuvent suggérer un dysfonctionnement du foie afin que les tests biochimiques appropriés peut être fait. Ces signes et symptômes peuvent inclure la fatigue inhabituelle, anorexie, nausées et / ou vomissements, douleurs abdominales, ictère, urines foncées ou selles pâles (voir la section MISES EN GARDE). Interactions médicamenteuses Le kétoconazole est principalement métabolisé par le CYP3A4. D'autres substances qui utilisent cette voie métabolique ou qui modifient l'activité du CYP3A4 peut influer sur la pharmacocinétique du kétoconazole. De même, le kétoconazole peut modifier la pharmacocinétique d'autres substances qui partagent cette voie métabolique. Le kétoconazole est un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-glycoprotéine. Lors de l'utilisation concomitante de médicaments, l'étiquette correspondante doit être consulté pour obtenir des informations sur l'itinéraire du métabolisme et de la nécessité éventuelle d'ajuster les dosages. Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte. La pertinence des résultats de ces études chez les patients pédiatriques est inconnue. Les médicaments qui peuvent diminuer les concentrations kétoconazole plasmatiques des médicaments qui réduisent l'acidité gastrique (par exemple l'acide neutralisant des médicaments tels que l'hydroxyde d'aluminium, ou des suppresseurs de sécrétion d'acides tels que H 2 antagonistes des récepteurs et des inhibiteurs de la pompe à protons) nuire à l'absorption du kétoconazole de kétoconazole comprimés. Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence quand coadministered avec kétoconazole Comprimés: Sur coadministration, l'activité antifongique doit être surveillée et les comprimés de kétoconazole dose augmentée si cela est jugé nécessaire. L'administration concomitante de kétoconazole comprimés avec des inducteurs enzymatiques puissants du CYP3A4 peut diminuer la biodisponibilité du kétoconazole dans une mesure telle que l'efficacité peut être réduite. Voici quelques exemples: Antiviraux: efavirenz, névirapine. Par conséquent, l'administration d'inducteurs enzymatiques puissants du CYP3A4 avec le kétoconazole Tablets est pas recommandé. L'utilisation de ces médicaments doit être évitée à partir de 2 semaines avant et pendant le traitement avec le kétoconazole comprimés, à moins que les avantages l'emportent sur le risque potentiellement réduit l'efficacité du kétoconazole. Sur coadministration, l'activité antifongique doit être surveillée et la dose des comprimés kétoconazole a augmenté le juge nécessaire. Les médicaments qui peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du kétoconazole de inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple des antiviraux tels que le ritonavir, le darunavir potentialisé par le ritonavir et le fosamprénavir potentialisé par le ritonavir) peut augmenter la biodisponibilité du kétoconazole. Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence lors de l'administration concomitante de kétoconazole comprimés. Les patients qui doivent prendre kétoconazole comprimés en concomitance avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés pour des signes ou des symptômes d'une augmentation ou prolongée des effets pharmacologiques de kétoconazole, et la dose de kétoconazole Les comprimés doivent être diminuées jugées nécessaires. Le cas échéant, les concentrations plasmatiques de kétoconazole doivent être mesurés. Les médicaments qui peuvent avoir leurs concentrations plasmatiques ont augmenté de kétoconazole kétoconazole peuvent inhiber le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP3A4 et peuvent inhiber le transport de la drogue par la glycoprotéine P, qui peut entraîner des concentrations plasmatiques accrues de ces médicaments et / ou leur métabolite actif (s) quand ils sont administrés avec le kétoconazole. Ces concentrations plasmatiques élevées peuvent augmenter ou prolonger les effets thérapeutiques et indésirables de ces médicaments. médicaments CYP3A4 métabolisé connus pour prolonger l'intervalle QT peuvent être contre avec le kétoconazole comprimés, car la combinaison peut conduire à tachyarythmies ventriculaires, y compris les occurrences de torsade de pointes, une arythmie potentiellement mortelle. Des exemples de médicaments qui peuvent avoir leurs concentrations plasmatiques ont augmenté de kétoconazole présenté par classe de médicaments avec des conseils sur l'administration concomitante de kétoconazole Comprimés: En aucun cas, le médicament être co-administrés avec le kétoconazole comprimés, et jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement avec le kétoconazole. L'utilisation du médicament doit être évitée pendant et jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement par kétoconazole comprimés, à moins que les avantages l'emportent sur les risques potentiellement accrus d'effets secondaires. Si coadministration ne peut être évitée, surveillance clinique des signes ou symptômes d'effets accrus ou prolongés ou des effets secondaires de la drogue en interaction est recommandé, et son dosage devrait être réduit ou interrompu le juge nécessaire. Le cas échéant, les concentrations plasmatiques doivent être mesurés. L'étiquette du médicament coadministré doit être consulté pour obtenir des informations sur l'ajustement de la dose et les effets indésirables. Une surveillance attentive est recommandée lorsque le médicament est administré avec le kétoconazole comprimés. Sur coadministration, les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes ou symptômes d'effets accrus ou prolongés ou des effets secondaires de la drogue en interaction, et sa posologie doit être réduite au besoin. Lorsque les concentrations devraient être mesurées. L'étiquette du médicament coadministré doit être consulté pour obtenir des informations sur l'ajustement de la dose et les effets indésirables. Colchicine: L'augmentation potentielle des concentrations plasmatiques de la colchicine lorsque coadministré avec kétoconazole comprimés peuvent augmenter le risque d'effets indésirables potentiellement mortels. Tolvaptan: kétoconazole 200 mg administrée par le tolvaptan a augmenté l'exposition tolvaptan par 5 fois. Des doses plus importantes seraient censés produire de plus grandes augmentations de l'exposition tolvaptan. Il n'y a pas une expérience suffisante pour définir l'ajustement de la dose qui serait nécessaire pour permettre une utilisation en toute sécurité de tolvaptan avec des inhibiteurs de CYP3A puissants tels que le kétoconazole. Alcool: des cas exceptionnels ont été rapportés d'une réaction de type disulfirame à l'alcool, caractérisé par rinçage, une éruption cutanée, œdème périphérique, des nausées et des maux de tête. Tous les symptômes complètement résolus en quelques heures. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité kétoconazole n'a pas montré de signes de potentiel mutagène lorsqu'elle est évaluée en utilisant le test de mutation létale dominante ou le dosage d'activateur de Ames Salmonella microsomal. Le kétoconazole n'a pas été cancérogène dans un 18 mois, l'étude par voie orale chez la souris Swiss albinos ou une étude de cancérogénicité par voie orale de 24 mois chez des rats Wistar à des niveaux de 5, 20 et 80 mg / kg / jour la dose. La dose élevée dans ces études était d'environ 1x (souris) ou 2x (rat) la dose clinique chez l'homme basée sur un mg / m 2 de comparaison. Grossesse Catégorie C kétoconazole a été montré pour être tératogène (syndactylia et oligodactylia) chez le rat lorsqu'il est administré dans le régime alimentaire à 80 mg / kg / jour (2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme, sur la base de comparaisons de région de surface de corps). Toutefois, ces effets peuvent être liés à la toxicité maternelle, dont la preuve a également été vu à cela et des doses plus élevées. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Kétoconazole comprimés devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Nonteratogenic Effets kétoconazole a également été trouvé pour être embryotoxique chez le rat lorsqu'il est administré dans le régime alimentaire à des doses supérieures à 80 mg / kg au cours du premier trimestre de la gestation. En outre, la dystocie (travail difficile) a été observée chez les rats administrés kétoconazole par voie orale au cours du troisième trimestre de la gestation. Cela se produisait lorsque le kétoconazole a été administré à des doses supérieures à 10 mg / kg (environ un quart de la dose maximale chez l'homme, sur la base de la comparaison de la surface du corps). Allaitement Le kétoconazole a été montré pour être excrété dans le lait. Les mères qui sont sous traitement avec le kétoconazole comprimés ne doivent pas allaiter. Utilisation de pédiatrie Les comprimés de kétoconazole ont pas été systématiquement étudié chez les enfants de tout âge, et essentiellement aucune information est disponible sur les enfants de moins de 2 ans. Kétoconazole comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants à moins que le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques. Effets indésirables Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques: Affections du système immunitaire: Troubles endocriniens de réaction anaphylactoïde: Métabolisme gynécomastie et nutrition: intolérance à l'alcool, l'anorexie, l'hyperlipidémie, augmentation de l'appétit Affections psychiatriques: insomnie, nervosité Troubles du système nerveux: céphalées, vertiges, paresthésie, somnolence oculaires: photophobie Troubles vasculaires: hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: épistaxis Troubles gastro-intestinaux: vomissements, diarrhée, nausées, constipation, douleurs abdominales, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, dysgueusie, dyspepsie, flatulence, décoloration de la langue Troubles supérieurs hépatobiliaires: hépatite, jaunisse, la fonction hépatique anormale de la peau et sous-cutanés Tissues Disorders: érythème polymorphe, éruption cutanée, dermatite, érythème, urticaire, prurit, alopécie, xeroderma musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: système reproducteur myalgies et Désordres de poitrine: troubles menstruels Troubles généraux et au site d'administration : asthénie, fatigue, bouffées de chaleur, malaise, oedème périphérique, pyrexie, frissons Investigations: numération plaquettaire a diminué. Expérience post-commerTadalistaation Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de kétoconazole comprimés. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'expérience post-commerTadalistaation: Affections hématologiques et du système lymphatique: Thrombocytopénie Troubles du système immunitaire: réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique, réaction anaphylactique, angioneurotiques Troubles œdème endocriniens: insuffisance surrénale Troubles du système nerveux: la pression intracrânienne réversible augmenté (par exemple papillaire, fontanelle renflement chez les nourrissons) Troubles hépatobiliaires: hépatotoxicité grave, y compris l'hépatite cholestatique, nécrose hépatique confirmé par biopsie, la cirrhose, l'insuffisance hépatique, y compris les cas résultant de la transplantation ou la mort Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: pustulose exanthématique généralisée, Troubles des tissus aigus photosensibilité musculosquelettiques et conjonctifs: arthralgie reproductive et du sein Troubles: la dysfonction érectile avec des doses supérieures à la dose thérapeutique recommandée de 200 ou 400 mg par jour, azoospermie. Surdosage En cas de surdosage accidentel aigu, le traitement consiste en des mesures de soutien et symptomatiques. Dans la première heure après l'ingestion, le charbon actif peut être administré. Kétoconazole comprimés Dosage et administration Il devrait y avoir de laboratoire ainsi que la documentation clinique de l'infection avant de commencer le traitement de kétoconazole. La durée habituelle du traitement d'une infection systémique est de 6 mois. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que l'infection fongique active a diminué. La dose initiale recommandée de kétoconazole comprimés est une seule administration quotidienne de 200 mg (un comprimé). Si la réactivité clinique est insuffisante dans le délai prévu, la dose de kétoconazole comprimés peut être augmentée à 400 mg (deux comprimés) une fois par jour. Dans un petit nombre d'enfants de plus de 2 ans, une dose quotidienne unique de 3,3 à 6,6 mg / kg a été utilisé. Kétoconazole comprimés n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 2 ans. Comment est Tablets kétoconazole Fourni Chaque comprimé de kétoconazole USP contient kétoconazole, USP 200 mg disponibles en flacons de 100 (NDC 0093-0900-01). Les comprimés sont blancs, ronds, plats-biseautés, debossed sur le côté marqué, plaine de l'autre côté. Conserver à 20F) Voir USP pièce à température contrôlée. Protéger de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants. TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454 MÉDICAMENTS GUIDE KETOCONAZOLE (KEE-toe-KON-a-zole) COMPRIMÉS USP Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître kétoconazole comprimés de kétoconazole comprimés ne sont pas le seul médicament disponible pour traiter fongique infections et ne devraient être utilisés lorsque les autres médicaments ne sont pas bon pour vous. Parlez-en à votre fournisseur de soins de santé pour savoir si kétoconazole comprimés sont pour vous. Kétoconazole comprimés peut provoquer des effets secondaires graves, y compris: des changements dans l'activité électrique de votre cœur appelé allongement du QT. allongement du QT peut causer des battements cardiaques irréguliers qui peuvent être mortelles. Cela peut se produire lorsque kétoconazole comprimés sont pris avec certains médicaments, tels que le dofétilide, la quinidine, le pimozide, le cisapride, la méthadone, disopyramide, dronédarone et ranolazine. Parlez-en à votre fournisseur de soins de santé sur les autres médicaments que vous prenez avant de commencer à prendre des comprimés de kétoconazole. Dites à votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous vous sentez faible, étourdi, étourdi, ou sentir votre cœur battre de façon irrégulière ou rapide. Ceux-ci peuvent être des symptômes liés à l'allongement du QT. Qu'est-ce que le kétoconazole comprimés kétoconazole comprimés ne doit être utilisé chez les enfants si elle est prescrite par le fournisseur de soins de santé qui a déterminé que les avantages l'emportent sur les risques. Qui ne devrait pas prendre de kétoconazole comprimés sont allergiques au kétoconazole ou l'un des ingrédients de kétoconazole comprimés. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans kétoconazole comprimés. Avant de prendre kétoconazole comprimés, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous: allaitez ou envisagez d'allaiter. Le kétoconazole peut passer dans le lait maternel. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si vous prendrez kétoconazole comprimés ou allaiter. Vous ne devriez pas faire les deux. Dites à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Utilisation de kétoconazole comprimés avec certains autres médicaments peuvent affecter l'autre. Utilisation de kétoconazole comprimés avec d'autres médicaments peut entraîner des effets secondaires graves. Comment dois-je prendre kétoconazole comprimés Ne cessez pas de prendre kétoconazole comprimés sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé. Que dois-je éviter tout en prenant kétoconazole comprimés Ne buvez pas d'alcool tout en prenant kétoconazole comprimés. Quels sont les effets secondaires possibles de kétoconazole comprimés de kétoconazole comprimés peuvent causer des effets secondaires graves, y compris: Les effets secondaires les plus courants de kétoconazole comprimés comprennent des nausées, des maux de tête, diarrhée, douleurs à l'estomac, et des tests de la fonction hépatique anormale. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de kétoconazole comprimés. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Comment devrais-je conserver kétoconazole comprimés Gardez kétoconazole comprimés secs. Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de kétoconazole comprimés. Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un Guide de Médication. Ne pas utiliser kétoconazole comprimés pour une condition pour laquelle ils ne sont pas prescrits. Ne donnez pas de kétoconazole comprimés à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous avez. Ils peuvent leur faire du mal. Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur kétoconazole comprimés. Si vous souhaitez plus d'informations, consultez votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour obtenir des informations à propos de kétoconazole comprimés qui est écrit pour les professionnels de la santé. Quels sont les ingrédients dans kétoconazole comprimés, USP Principe actif: kétoconazole, USP. Ingrédients inactifs: le dioxyde de silicium colloïdal, l'amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et povidone. Ce Guide de Médication a été approuvé par les États-Unis TEVA Food and Drug Administration PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454 Package / Étiquette Panneau d'affichage kétoconazole Tablets USP 200 mg 500s Étiquette texte NDC 0093 -0900- 05 kétoconazole Tablets, USP 200 mg PHARMACIEN : Distribuer le Guide des médicaments d'accompagnement à chaque patient. NIZORAL Les comprimés doivent être utilisés que lorsque d'autres traitements antifongiques efficaces ne sont pas disponibles ou tolérés et les avantages potentiels sont considérés comme supérieurs aux risques potentiels. Hépatotoxicité Hepatotoxicity sérieux, y compris les cas avec une issue fatale ou nécessitant une transplantation du foie a eu lieu avec l'utilisation de kétoconazole par voie orale. Certains patients ne présentaient aucun facteur de risque évident pour les maladies du foie. Les patients recevant ce médicament doivent être informés par le médecin du risque et doivent être étroitement surveillés. Voir la section d'AVERTISSEMENTS. QT et Interactions médicamenteuses menant à QT Co-administration des médicaments suivants avec le kétoconazole est contre-indiqué: dofétilide, quinidine, pimozide, le cisapride. Le kétoconazole peut causer des concentrations plasmatiques élevées de ces médicaments et peut prolonger l'intervalle QT, entraînant parfois des arythmies ventriculaires mortelles telles que torsades de pointes. Voir CONTRE-INDICATIONS. AVERTISSEMENTS . et PRÉCAUTIONS. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES sections. MÉDICAMENTS DESCRIPTION NIZORAL est un agent antifongique à large spectre synthétique disponible en comprimés blancs marqués, chaque 200 mg base de kétoconazole contenant pour l'administration orale. Les ingrédients inactifs sont le dioxyde de silicium colloïdal, l'amidon de maïs, le lactose, le stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et la povidone. Kétoconazole est le cis-1-acétyl-4- 4- 2- (2,4dichlorophenyl) -2- (1H-imidazol-1-ylméthyl) -1,3-dioxolan-4-yl méthoxyle phényl pipérazine et a la formule structurale suivante : kétoconazole est un blanc légèrement beige, inodore, soluble dans les acides, ayant un poids moléculaire de 531,44. Quels sont les effets secondaires possibles de kétoconazole (Nizoral) Obtenez de l'aide médicale d'urgence si vous avez un de ces signes d'une réaction allergique: ruches difficulté à respirer gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez un de ces effets secondaires graves: étourdissements, évanouissements, rythme cardiaque ecchymoses rapides ou forts ou des saignements, inhabituelle faiblesse engourdissement ou sensation de picotement sévère dépression, confusion, ou les pensées de vous-même ou des nausées, des douleurs à l'estomac mal, fièvre, perte d'appétit, faiblesse, urines foncées, selles couleur d'argile, la jaunisse (jaunissement de la. Quelles sont les précautions en prenant le kétoconazole (Nizoral) Voir aussi la section Effets secondaires. Avant de prendre le kétoconazole, parlez à votre médecin ou votre pharmacien si vous sont allergiques à ce produit ou à d'autres médicaments azolés antifongiques (tels que le fluconazole, itraconazole) ou si vous avez d'autres allergies. Ce produit peut contenir des ingrédients inactifs, qui peuvent causer des réactions allergiques ou d'autres problèmes. Parlez-en à votre pharmacien pour plus de détails. Avant utiliser ce médicament, informez votre médecin ou votre pharmacien antécédents médicaux, en particulier de: problèmes de foie, la consommation d'alcool, les niveaux de testostérone bas, diminué surrénales problèmes de la fonction de la glande (tels que de faibles niveaux de cortisol, la maladie d'Addison, insuffisance surrénale), peu ou pas de l'estomac production d'acide (achlorhydrie). Le kétoconazole peut causer une condition qui affecte le rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT). QT. Dernier commentaire sur RxList: 02/08/2013 Cette monographie a été modifié pour inclure le nom générique et la marque dans de nombreux cas. AOL UK Faits saillants Politique de confidentialité Ceci est notre nouvelle politique de confidentialité de regard à partir du 20 Février 2014. Aucune modification de fond n'a été prise quant à ce que nous pouvons faire avec vos données de notre politique de confidentialité précédente. Cet avis présente les faits saillants de la politique de confidentialité complète et couvre la collecte et l'utilisation des informations lorsque vous utilisez l'AOL ou Huffington Post UK sites de marque, services et logiciels (collectivement les services AOL) et d'autres contenus et les offres d'AOL (UK) Limited , ses filiales et sociétés affiliées (ensemble AOL) (AOL, Nous et nous), ainsi que tous les sites Web appartenant ou affiliés à AOL et fonctionnant sous des noms différents. Informations personnelles Nous ou des processeurs de données agissant sous notre contrôle peuvent recueillir des informations qui peuvent vous ou votre compte AOL (Informations personnelles) identifier lorsque vous faites vos informations connues, telles que par l'enregistrement ou se connecter à AOL ou le Huffington Post UK, l'authentification, faire des achats , ou d'interagir avec AOL. 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